تصویب دو داروی جدید دیابت توسط اداره ی غذا و داروی آمریکا
28 سپتامبر 2015- سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) دو درمان دارویی جدید برای دیابت شامل Tresiba(انسولین degludec) و Ryzodeg70/30(انسولین degludec/ انسولین آسپارت) را تایید کرد.
اولین درمان تازه تایید شده، داروی Tresibaاست که یک انسولین آنالوگ طولانی الاثر است که یک بار در روز به چربی زیر جلدی تزریق می شود.
Tresibaپس از یک کارآزمایی که در آن 1102 نفر شرکت داشتند، به تصویب رسید. هر یک از شرکت کنندگان، Tresibaرا در ترکیب با انسولینی که بهنگام صرف غذا تزریق می کردند، به مدت 26 و 52 هفته استفاده نمودند.
در یک گروه جداگانه، اثر بخشی Tresibaبرای افراد مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی شد. در این مطالعه 2702 فرد مبتلا به دیابت نوع 2 شرکت داشتند.
Tresibaمنجر به کاهش مقدار هموگلوبین A1cدر شرکت کنندگانی که با کنترل قند خون خود با درمانهای قبلی در چالش بودند، گردید.
Ryzodeg70/30 که مخلوطی از انسولین degludec(انسولین آنالوگ طولانی الاثر) و انسولین آسپارت (انسولین انسانی آنالوگ سریع الاثر) است پس از کارآزمایی مشابه ای به تصویب رسید. این دارو بر روی 362 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 در یک کارآزمایی که بیش از 26 هفته بطول انجامید و بر روی 998 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مورد آزمایش قرار گرفت.
Ryzodeg 70/30مانند Tresiba، مقدار هموگلوبین A1c افراد مبتلا به دیابت نوع 1 و دیابت نوع 2 را که قبلا در تلاش برای کنترل قند خون خود مشکل داشتند، کاهش داد.
در تایید این دو درمان توسطFDAاشاره شده است هیچ یک از این دو درمان برای افراد مبتلا به دیابت که سطح کتون آنها در خون یا ادرار بالا می باشد، مناسب نیست. هر دو این داروها توسط شرکت نووو نوردیسک تولید شده اند.
Jean-Marc Guettier، مدیر بخش متابولیسم و غدد درون ریز محصولات در مرکز ارزیابی و پژوهش مواد دارویی در FDAمی گوید: انسولین طولانی اثر نقش مهمی در درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 و بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 که به نوع پیشرفته ی دیابت مبتلا هستند، بازی می کند.
او می افزاید: FDAهمچنان به حمایت از توسعه درمان های نوآورانه برای درمان دیابت متعهد است.
منبع: